2020年3月13日，歐盟委員會(huì)發(fā)表關(guān)于COVID-19威脅下的符合性評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議（EU Commission Recommendation (EU) 2020/403）。針對(duì)疫情擴(kuò)散期間防護(hù)口罩認(rèn)證，建議了特殊準(zhǔn)入及市場(chǎng)監(jiān)管要求。

原文鏈接：https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_481

該建議表示，為應(yīng)對(duì)歐盟疫情爆發(fā)期間的個(gè)人防護(hù)用品以及醫(yī)療器械的短缺問題，歐盟委員會(huì)可接受短期內(nèi)符合性評(píng)定的授權(quán)克減操作，前提是要確保產(chǎn)品達(dá)到足夠的健康和安全水平（PPE REGULATION (EU) 2016/425 personal ANNEX III）。該建議重申了各種個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療設(shè)備歸屬的法規(guī)和指令，制造商應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的法規(guī)和指令，申請(qǐng)執(zhí)行適用的符合性評(píng)定程序，證明其產(chǎn)品符合基本健康和安全要求，才能將個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療器械貼附CE標(biāo)識(shí)投放歐盟市場(chǎng)。

歐盟防護(hù)類口罩適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)，屬于III類產(chǎn)品，防護(hù)類口罩分為：FFP1（ 最低過濾效果≥80%）、FFP2（最低過濾效果≥94%）和FFP3（最低過濾效果≥99%）三個(gè)類別。需要獲得歐盟型式認(rèn)證（Module B）+生產(chǎn)跟蹤或隨機(jī)抽查(Module C2)或生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制（Module D）。

選微測(cè)，可快速獲得應(yīng)急Module B+Module C2證書，認(rèn)證評(píng)審結(jié)束后，再重新簽發(fā)標(biāo)準(zhǔn)版證書。解決中國企業(yè)因沒有CE認(rèn)證所面臨的出口困局，旨在合規(guī)的情況下幫助中國企業(yè)盡快完成合格評(píng)定程序，將防護(hù)口罩產(chǎn)品銷往歐盟。

最后，提醒所有中國口罩生產(chǎn)商，防護(hù)類口罩出口歐盟，一定要選擇擁有完善資質(zhì)的合規(guī)的公告機(jī)構(gòu)，避免出口后，發(fā)生不必要的損失。

歐盟防護(hù)口罩CE-PPE認(rèn)證咨詢，請(qǐng)撥打服務(wù)熱線：0755-88850135-1439/13143431439(微信同號(hào))/15019496131(微信同號(hào))

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